ISO22000（HACCP）认证的硬件要求
（一） 厂区要求：
1. 厂区要远离有害场所，即不得建在有碍食品卫生的区域，不得兼营生产存放有碍仪器的其他产品（
远离粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。
2. 厂区路面平整，无积水、厂区应当有绿化，无裸露地面。
3. 给排水系统适应生产所需、设施合理有效，水质符合生活饮用水标准，废水排放符合国家排放标准
。污物收集设施应为密闭式或带盖式，垃圾应远离生产区。
4. 生产区与生活区要分开。
（二） 车间要求
1. 加工区与加工人员的卫生设施需设有更衣室、淋浴间和卫生间等，并且在建筑上为联体结构，速冻
食品及肉类制品的冷库与加工区也应该是联体的。
2. 车间的布局即要便于生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程的交叉污
染。加工过程为从原料、半成品、成品即从非清洁区到清洁区的过程，应按此加工进程进行布局，不允许
在加工流程中出现交叉和倒流。
3. 车间地面、墙面、顶面及门窗：
地面：防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的无毒材料铺制、表面平坦不积水。车间地面应比厂区
地面水平略高。车间与外办接口处安装有防虫、防鼠设施；
墙面：材料同地面，颜色浅色，高度应为２米以上；
门窗：有防虫、防尘及防鼠设施（纱窗），窗台离地面不少于１米，并有45度斜面。
4. 水与排水设施
供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流向，应有防止虹吸倒流装置。
排水沟应加不锈材料制成的活动蓖子，出口应有防鼠网罩，并有防虫、防臭装置。
5. 通风与采光：气流方向从清洁区向非清洁区流动。并用良好的通风条件仪器生产线上方的照明设施
需有防护罩。
6. 控温装置：加工易变质的食品，应该加控温装置，如致冷机或空调等。
7. 人员及卫生设施：
车间要有与加工人员数量相适宜的更衣室，工人必须进入车间前更换工作服、鞋、及帽子，更衣室与
车间相连，并有一定数量的更衣柜，柜顶呈45度斜面。更衣室应有紫外光灯或臭氧发生器等对空气进行杀
菌消毒；
洗手、消毒设施：入口处要设置与车间内人员数量相适应的洗手、消毒设施（每10人1个，大于200人
，每增加20人加1个）；
卫生间：与车间相连的卫生间不应设在加工作业区内，可设在更衣室内，卫生间的门窗不能直接开向
加工作业区，并有冲水、洗手消毒设施，窗口有防腐剂虫、蝇装置。
8. 仓储设施
防虫鼠危害的要求，必须满足；
包装材料应专库存放，内外包装必须分开装置；
成品库（若为冷库）必须安装公司有自动温度记录仪。
? 4.1 理解组织及其环境
? 范围、程度
? 如何收集、监视和评审
? 环境变化，质量管理体系如何反应
? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过
程策划时；5）管理评审
? 4.2 理解相关方的需求和期望
? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）
? 这些相关方有哪些要求：归类
? 不满足相关方要求的后果：风险
? 何时、如何监视和评审：沟通
? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》
? 4.3确定质量管理体系的范围
? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等
? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件
? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）
? （法律法规要求；）
? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；
? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。
? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。
? 4.4 质量管理体系及其过程
? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系
? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；
? 建立质量管理体系的一般过程（��流程、思路）
a-h)
? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）
? 质量管理体系过程清单
? 4.4.2 体系文件化要求：
? 必要的文件；必要的记录
? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
对的影响ISO 9001认证对成都西部产生了深远影响：
提升管理水平：在医疗质量管理、科研水平、患者服务等方面均实现显著提升，管理更加规范、科学。
增强患者信任：认证增强了患者对的信任度，提升了的社会形象和品牌价值，吸引了更多患者前来就诊。
促进持续发展：通过持续改进和优化质量管理体系，将不断提升服务质量和诊疗水平，实现可持续发展。
综上所述，ISO 9001认证是成都西部管理的一个里程碑，标志着在医疗质量管理方面迈出了重要一步。
未来，将继续秉持“以患者为中心，以质量为核心”的理念，在ISO 9001质量管理体系的指导下，不断提升医疗服务质量和效率，引进和研发更多创新治疗技术，满足患者个性化的诊疗需求。
同时，将继续加强内部管理，优化服务流程，提升员工素质，为患者提供更加、安全、有效的医疗服务，开创诊疗的新篇章。
